О рассмотрении заявок на закупку лекарственного препарата

Провели аукцион на поставку лекарственного препарата «Ампициллин» с НМЦК 1 796 250 руб. После подведения итогов места между участниками распределились следующим образом:

1) 700 000 руб. (РУ приложено);

2) 710 000 руб. (РУ приложено; СТ-1 вложен);

3) 880 200 руб. (РУ приложено; СТ-1 вложен; декларация о документах — сведения о документе стадиях производства (СП) и о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС — вложена; сведения о СП — указаны номер и дата документа СП-0001446/03/2022 от 02.03.2022 (отдельно не приложен); GMP приложен);

4) 1 787 268,75 руб. (РУ приложено; СТ-1 вложен, сведения о СП не приложены, заключение GMP не приложено.

5) 1 796 250 руб. (РУ приложено);

6) 1 796 250 руб. (РУ приложено; СТ-1 вложен; сведения о СП не приложены, GMP не приложено.

Мы приняли решение отклонить заявки участников № 1 и № 5 в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.11.2015 № 1289 (далее — ПП РФ № 1289). При дальнейшем рассмотрении заявок было выявлено, что участник № 3 не приложил СП. Какого участника правомерно признать победителем аукциона? Мы считаем, что это № 2.

Ответ

На наш взгляд, победителем следует признать участника № 3: именно им формально соблюдены все условия для этого.

Пойдем по порядку. Поскольку в заявке участников № 2, № 3 № 4 и № 6 имеются сертификаты СТ-1 и предложены препараты разных производителей, то заявки № 1 и № 5 необходимо отклонить на основании п. 4 и 5 ч. 12 ст. 48 Закона № 44-ФЗ, согласно которым эти заявка приравниваются к предложениям о поставке иностранного товара, а также п. 1 ПП РФ № 1289, который устанавливает ограничения на закупку государственными учреждениями лекарственных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП, происходящих из иностранных государств. Это правило действует только в том случае, если получено не менее двух предложений потенциальных поставщиков, в которых страной происхождения препарата указана Россия или любая страна, входящая в ЕАЭС, или ДНР/ЛНР. При этом производители этих препаратов должны быть разными. В силу п. 2 ПП № 1289 подтверждением страны происхождения лекарственного препарата является один из следующих документов:

• сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом в стране ЕАЭС;
• заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории РФ, выдаваемое Минпромторгом России;
• сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом в ДНР или ЛНР.

Согласно п. 1(1) и 1(2) ПП РФ № 1289 в случае, если после отклонения заявок хотя бы одна заявка содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых осуществляются на территориях стран ЕАЭС и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска.

В соответствии с п. 1(1) ПП РФ №1289 участник закупки должен продекларировать в заявке сведения о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Минпромторгом России в соответствии с ч. 1 ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также сведения о документе, содержащем стадии технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения на территории ЕАЭС.

В силу п. 1.4 Приказа № 126н в случае отклонения заявок в соответствии с п. 1 ПП № 1289 контракт заключается с участником закупки по предложенной им цене контракта при совокупности следующих условий, а именно, если:

1) заявка такого участника закупки содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых осуществляются на территориях ЕАЭС, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств;

2) заявка такого участника закупки соответствует требованиям извещения и документации о закупке;

3) такой участник предложил наименьшую цену контракта и при этом соответствует совокупности двух предыдущих условий;

4) такой участник закупки предложил цену контракта, которая не превышает более чем на 25% наименьшее предложение о цене контракта в случае его подачи участником закупки, заявка которого не отклонена в соответствии с п. 1 ПП РФ № 1289, но не соответствует первому из указанного списка условию (эти положения не применяются при отсутствии участника закупки, заявка которого соответствует указанным условиям).

Согласно положениям п. 1(1) и 1(2) ПП РФ № 1289 для их применения необходимо, чтобы на участие в закупке были поданы заявки, которые соответствуют положениям документации и одновременно содержат:

1) предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых имели место на территории стран ЕАЭС, а также ДНР или ЛНР;

2) сведения о фармацевтической субстанции лекарственного препарата, указанные в регистрационном досье на такой лекарственный препарат.

Если есть заявка, соответствующая совокупности условий, предусмотренных п. 1.4 Приказа №126н, то контракт должен быть заключен с участником, подавшим такую заявку по предложенной им цене.

Для заключения контракта с таким участником в его заявке должны содержаться следующие документы:

1) сертификат СТ-1 и (или) заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории РФ (выдется Минпромторгом России);

2) декларация сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственного препарата требованиям GMP и сведений о заключении о подтверждении производства промышленной продукции на территории РФ (в т. ч. о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции).

3) копия РУ.

В рассматриваемом случае предложение участника № 3 превышает предложение участника № 2 не более чем на 25 %.

Кроме того, исходя из текста вопроса, в заявке участника № 3 представлены сведения о соответствии производителя требованиям GMP и сведения о документе СП.

Документ СП 0001446/03/2022 от 02.03.2022 указан в перечне выданных документов СП на сайте Минпромторга России (https://minpromtorg.gov.ru/docs/list/ ), а согласно данным ГРЛС сведения об отечественной субстанции включены в регистрационное досье.

Необходимо отметить, что требования п. 1 (2) ПП РФ № 1289 не обязывают участника представлять в заявке копии документов, ему достаточно указать лишь сведения о них.

Если победителем будет признан участник № 2, то велика вероятность подачи жалобы со стороны участника № 3. Если на рассмотрении жалобы он представит копию документа СП, из которого будет установлен факт производства всех стадий лекарственного средства на территории ЕАЭС, то действия комиссии заказчика, признавшего победителем участника № 2, будут признаны неправомерными.

В административной практике антимонопольной службы много примеров, когда в аналогичной ситуации (при отсутствии в заявки копии документа СП, но наличии его номера) участник был признан победителем и комиссия УФАС нарушений в этом не усмотрела.

Пример

Проводился электронный аукцион на поставку лекарственных препаратов «Имипенем+Циластатин». По мнению заявителя жалобы, заказчик нарушил положения п. 1.4 Приказа № 126н, поскольку победитель поставил прочерк в графе «Стадии производства до получения молекулы» документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории ЕАЭС. В связи с этим победителем закупки был признан участник, предложение о цене контракта которого не является наименьшим.

Правовая оценка УФАС: несмотря на то, что победитель не представил, а только продекларировал в своей заявке документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории ЕАЭС, информация о нем содержится на сайте Минпромторга России. Следовательно, заявка победителя соответствует совокупности условий, указанных в п. 1.4 Приказа № 126н, а жалоба является необоснованной.

Разумеется, если бы в вашем случае сведения о документе СП вообще отсутствовали на сайте Минпромторга России, то заявку участника № 3 следовало бы рассматривать на общих основаниях, а победителем стал бы участник № 2.

Пример

Проводился электронный аукцион на поставку лекарственного средства «Цефоперазон+ Сульбактам». Один из участников закупки пожаловался на неправомерное, по его мнению, определение победителя: учитывая то, что заявку участника № 1 отклонили за несоответствие по ст. 14 Закона № 44-ФЗ (применение национального режима), победителем должен был стать заявитель, однако заказчик счел, что у него нет сведений о СП, хотя тот их представил.

Правовая оценка УФАС: приложенный заявителем жалобы документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории ЕАЭС, правомерно не был учтен аукционной комиссией заказчика, т. к. он отсутствует на официальном сайте Минпромторга России.

Источник: ПРОГОСЗАКАЗ.РФ